A fabricante Roche Farma Brasil informou nesta quarta-feira (8) que o medicamento utilizado no mutirão oftalmológico que deixou pacientes sem enxergar na Bahia não é indicado para os olhos. Segundo a empresa, o uso fora de bula (off-label) da substância Avastin, indicada para tratamento contra câncer, tem sido associado a eventos adversos.

Como divulgado amplamente, mais de 20 pacientes que participaram da ação feita pelo Centro Médico e Odontológico (Hospital Ceom), em Irecê, relataram problemas de visão. Ao menos um deles precisou retirar o globo ocular. Outra idosa, de 79 anos, perdeu a visão de um dos olhos após uma grave infecção. Um paciente de 72 anos morreu um mês após o procedimento. O mutirão foi realizado entre os dias 28 de fevereiro e 1º de março.

A Secretaria de Saúde do Estado da Bahia (Sesab) informou que a clínica realizou procedimentos de Terapia Antiangiogênica (TAG) em 143 pacientes, com aplicação do medicamento Avastin, agente biológico oncológico produzido pelo laboratório Roche. Ainda segundo a pasta, 26 pacientes relataram intercorrências como ardência e hiperemia ocular, dos quais 23 foram identificados como pacientes SUS.

De acordo com a fabricante, a substância tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi “especificamente desenvolvida, estudada e formulada para tratar vários tipos de câncer” e “não foi desenvolvida para uso oftalmológico injetável”.

A reportagem entrou em contato com o Ceom e aguarda retorno sobre as informações divulgadas pela Roche Farma Brasil. A empresa informou ainda que acompanha o caso “de forma diligente e cooperando integralmente com a avaliação em andamento” e que se solidariza com os pacientes afetados.

Na segunda-feira (6), a Polícia Civil esteve no centro médico e apreendeu prontuários no âmbito da investigação instaurada na 1ª Delegacia Territorial (DT/Irecê).

Armazenamento indevido

Uma inspeção realizada no estabelecimento identificou que medicamentos utilizados em procedimentos oftalmológicos eram armazenados de forma incorreta, segundo a Secretaria Estadual de Saúde, o que é contestado pelo Ceom.

“Todos os lotes de medicamentos utilizados nos procedimentos citados não estavam armazenados de forma incorreta, mas sim em unidade de armazenamento sob temperatura controlada localizada no centro cirúrgico, com temperatura verificada e registrada, conforme prescrito na bula do medicamento”, afirma o centro médico.

A fabricante da substância ressalta que a manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. “Conforme bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada”, informa.

Veja o que diz a fabricante

“A Roche Farma Brasil tomou conhecimento acerca dos relatos recentes sobre danos oculares em pacientes, envolvendo o uso do medicamento Avastin® (bevacizumabe), na cidade de Irecê (BA), e reforça que a segurança dos pacientes é sua prioridade absoluta.

A Roche reafirma que Avastin® (bevacizumabe) tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi especificamente desenvolvido, estudado e formulado para tratar vários tipos de câncer. Avastin® (bevacizumabe) não foi desenvolvido para uso oftalmológico injetável. Além disso, o uso off-label (fora de bula) de Avastin® (bevacizumabe) nos olhos tem sido associado a eventos adversos, conforme indicado em bula.

Até o momento, não foram detectados desvios de qualidade no processo de fabricação do produto que possam estar relacionados a este caso. A Roche ressalta que a manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. Conforme bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada.

A Roche está acompanhando o caso de forma diligente e cooperando integralmente com a avaliação em andamento. Por fim, a Roche expressa sua sincera solidariedade aos pacientes e seus familiares e permanece à disposição para prestar todo esclarecimento e as informações técnicas necessárias durante este processo”.

Por Correio